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NOBI VAC L4 10 DOSIS

€38.04
Ficha del Producto

NOBI VAC L4

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac L4, suspension inyectable para perros.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancias activas:
Cepas inactivadas de Leptospira:
- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000) 3550-7100 U1
- L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001) 290-1000 U1
- L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073) 500-1700 U1
- L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005) 650-1300 U1
1Unidades ELISA de masa antigenica.
Excipiente:
Tiomersal>0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Suspension inyectable.
Suspension incolora.

4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunizacion activa de perros frente a:
- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infeccion y excrecion urinaria.
- L.interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infeccion y
excrecion urinaria.
- L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infeccion
- L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infeccion y
excrecion urinaria.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duracion de la inmunidad: 1 ano.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Vacunar solo animales sanos.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Ninguna.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante unos pocos dias despues de la vacunacion puede producirse un aumento de temperatura corporal
leve y pasajero (.1‹C), con algunos cachorros mostrando menos actividad y/o apetito reducido.
En el punto de inyeccion puede observarse una inflamacion transitoria pequena (. 4 cm), que en ocasiones
puede ser firme y dolorosa a la palpacion. Dicha inflamacion o bien habra desparecido o bien habra
disminuido claramente 14 dias despues de la vacunacion. En ocasiones puede producirse una reaccion de
hipersensibilidad (anafilaxis) aguda transitoria.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestacion.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
Existe informacion sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar
con vacunas de la serie Nobivac que contienen componentes de virus de moquillo, adenovirus canino
tipo 2 y/o parvovirus para administracion subcutanea.
Existe informacion sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar
en el mismo dia, pero no mezclada con vacunas de la serie Nobivac que contienen componentes
Bordetella bronchiseptica y/o virus de parainfluenza para administracion intranasal.
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decision sobre
el uso de esta vacuna antes o despues de la administracion de cualquier otro medicamento veterinario
se debera realizar caso por caso.
4.9 Posologia y via de administracion
Uso subcutaneo.
Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Administrar dos vacunaciones de una dosis (1 ml) de vacuna con un intervalo de 4 semanas en perros a
partir de las 6 semanas de edad.
Programa de vacunacion:
Vacunacion basica: La primera vacunacion puede ser administrada entre las 6 y las 9(*) semanas de
edad y la segunda vacunacion entre las 10 y las 13 semanas de edad.
Revacunacion: Los perros deben ser revacunados anualmente con una dosis (1 ml) de vacuna.
(*) En caso de nivel alto de ADM se recomienda la primera vacunacion a las 9 semanas de edad.
4
Para uso simultaneo, 1 dosis de una vacuna Nobivac que contenga componentes de virus de moquillo,
adenovirus canino tipo 2 y/o parvovirus debe ser reconstituida con 1 dosis (1 ml) de Nobivac L4. Las
vacunas mezcladas seran administradas por inyeccion subcutanea.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
Tras la administracion de una dosis doble de la vacuna no se observaron reacciones adversas diferentes
a las mencionadas en la seccion 4.6. Sin embargo estas reacciones pueden ser mas graves y/o durar mas
tiempo. Por ejemplo, en el punto de inyeccion puede observarse inflamacion local, que puede alcanzar
hasta los 5 cm de diametro y que puede durar mas de 5 semanas hasta desaparecer completamente.
4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Vacuna bacteriana inactivada.
Codigo ATCvet: QI07AB01.
Para estimular la inmunidad activa en perros frente a L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad
Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni, L. interrogans
serogrupo Australis serovariedad Bratislava, L kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad
Bananal/Lianguang.
Datos in vitro e in vivo en especies diferentes de la de destino sugieren que la vacuna puede
proporcionar un grado de proteccion cruzada frente a L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovariedad Icterohaemorrhagiae y L. interrogans kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad
Grippotyphosa.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tiomersal
Cloruro sodico
Cloruro de potasio
Fosfato disodico dihidratado
Dihidrogenofosfato potasico
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningun otro medicamento veterinario, excepto los mencionados en la seccion 4.8.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 anos.
Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 10 horas.
Periodo de validez despues de reconstitucion de vacunas Nobivac: 45 minutos.
6.4 Precauciones especiales de conservacion
Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
5
No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Vial de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis) o 10 ml (10 dosis) cerrados con un tapon de goma de
halogenobutilo y sellados con una capsula de aluminio codificada.
Formatos:
Caja con 5, 10, 25 o 50 viales de 1 ml (1 dosis).
Caja con 1 vial de 10 ml (10 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paises Bajos
8. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA
AUTORIZACION
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
No procede.
6
ANEXO II
A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLOGICAS Y
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACION Y
USO
C. DECLARACION DE LOS LMR
D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
7
A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLOGICAS Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES
Nombre y direccion del fabricante de las sustancias activas biologicas
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paises Bajos
Nombre y direccion del fabricante responsable de la liberacion de los lotes
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paises Bajos
En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la direccion del fabricante
responsable de la liberacion de ese lote concreto.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACION Y USO
Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
C. DECLARACION DE LOS LMR
No procede.
D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
Sistema de Farmacovigilancia
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la
autorizacion de comercializacion, este instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo
que el medicamento veterinario se comercialice.
. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
DEL MEDICAMENTO
No procede.
8
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
9
A. ETIQUETADO
10
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja con 5, 10, 25 o 50 viales de 1 ml
Caja con 1 vial de 10 ml
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac L4, suspension inyectable para perros
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancias activas:
Cepas inactivadas de Leptospira:
- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000) .3550 U1
- L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001) .290 U1
- L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073) .500 U1
- L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005) .650 U1
1Unidades ELISA de masa antigenica.
Excipiente:
Tiomersal 0,1 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Suspension inyectable.
4. TAMANO DEL ENVASE
5 x 1 ml (1 dosis)
10 x 1 ml (1 dosis)
25 x 1 ml (1 dosis)
50 x 1 ml (1 dosis)
1 x 10 ml (10 dosis)
5. ESPECIE DE DESTINO
Perros
6. INDICACION DE USO
11
Vacuna frente a la leptospirosis.
7. MODO Y VIA DE ADMINISTRACION
Via subcutanea.
Lea el prospecto antes de usar.
8. TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
Lea el prospecto antes de usar.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Ano}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar en nevera.
No congelar.
Proteger de la luz.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Lea el prospecto antes de usar.
13. LA MENCION gUSO VETERINARIOh, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACION Y USO, si procede
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE gMANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
LA VISTA DE LOS NINOSh
Mantener fuera del alcance y la vista de los ninos.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
12
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
16. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000
17. NUMERO DE LOTE DE FABRICACION
Lote {numero}
13
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMANO PEQUENO
Vial de 1 ml y 10 ml
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac L4
2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
Ver prospecto.
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NUMERO DE DOSIS
1 ml (1 dosis)
10 ml (10 dosis)
4. VIA DE ADMINISTRACION
s.c.
5 TIEMPO DE ESPERA
No aplicable.
6 NUMERO DE LOTE
Lote {numero}
7. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Ano}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas
8. LA MENCION gUSO VETERINARIOh
Uso veterinario.
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO
Nobivac L4
Suspension inyectable para perros
1. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorizacion de comercializacion y fabricante:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Paises Bajos
2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac L4, suspension inyectable para perros.
3. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancias activas:
Cepas inactivadas de Leptospira:
- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere
(cepa Ca-12-000) .3550 U1
- L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni
(cepa Ic-02-001) .290 U1
- L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava
(cepa As-05-073) .500 U1
- L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas
(cepa Gr-01-005) .650 U1
1Unidades ELISA de masa antigenica.
Excipiente:
Tiomersal 0,1 mg
4. INDICACIONES DE USO
Para la inmunizacion activa de perros frente a:
- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infeccion y excrecion urinaria.
- L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infeccion y
excrecion urinaria.
- L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infeccion
- L.interrogans kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la
infeccion y excrecion urinaria.
16
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duracion de la inmunidad: 1 ano.
5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6. REACCIONES ADVERSAS
Durante unos pocos dias despues de la vacunacion puede producirse un aumento de temperatura corporal
leve y pasajero (.1‹C), con algunos cachorros mostrando menos actividad y/o apetito reducido.
En el punto de inyeccion puede observarse una inflamacion transitoria pequena (. 4 cm), que en ocasiones
puede ser firme y dolorosa a la palpacion. Dicha inflamacion o bien habra desparecido o bien habra
disminuido claramente 14 dias despues de la vacunacion.
En ocasiones puede producirse una reaccion de hipersensibilidad (anafilaxis) aguda transitoria.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8. POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA DE ADMINISTRACION
Uso subcutaneo.
Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Administrar 2 vacunaciones de una dosis (1 ml) de vacuna con un intervalo de 4 semanas en perros a
partir de las 6 semanas de edad.
Programa de vacunacion:
Vacunacion basica: La primera vacunacion puede ser administrada entre las 6 y las 9(*) semanas de
edad y la segunda vacunacion entre las 10 y las 13 semanas de edad.
Revacunacion: Los perros deben ser revacunados anualmente con una dosis (1 ml) de vacuna.
(*) En caso de nivel alto de ADM se recomienda la primera vacunacion a las 9 semanas de edad.
Para uso simultaneo, 1 dosis de una vacuna Nobivac que contenga componentes de virus de moquillo,
adenovirus canino tipo 2 y/o parvovirus debe ser reconstituida con 1 dosis (1 ml) de Nobivac L4. Las
vacunas mezcladas seran administradas por inyeccion subcutanea.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION
Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
10. TIEMPO DE ESPERA
No aplicable
17
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Mantener fuera del alcance y la vista de los ninos.
Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar despues de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 10 horas.
Periodo de validez despues de reconstitucion de vacunas Nobivac: 45 minutos.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar solo animales sanos.
Puede utilizarse durante la gestacion.
Existe informacion sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar
con vacunas de la serie Nobivac que contienen componentes de virus de moquillo, adenovirus canino
tipo 2 y/o parvovirus para administracion subcutanea.
Existe informacion sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar
en el mismo dia, pero no MEZCLADA con vacunas de la serie Nobivac que contienen componentes
Bordetella bronchiseptica y/o virus de parainfluenza para administracion intranasal.
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decision sobre
el uso de esta vacuna antes o despues de la administracion de cualquier otro medicamento veterinario
se debera realizar caso por caso.
Tras la administracion de una dosis doble de la vacuna no se observaron reacciones adversas diferentes
a las mencionadas en la seccion 6. Sin embargo, estas reacciones pueden ser mas graves y/o durar mas
tiempo. Por ejemplo, en el punto de inyeccion puede observarse inflamacion local, que puede alcanzar
hasta los 5 cm de diametro y que puede durar mas de 5 semanas hasta desaparecer completamente.
No mezclar con ningun otro medicamento veterinario, excepto las vacunas anteriormente mencionadas.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ULTIMA VEZ
15. INFORMACION ADICIONAL
Formatos:
Caja con 5, 10, 25 o 50 viales de 1 ml (1 dosis).
Caja con 1 vial de 10 ml (10 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
18
Datos in vitro e in vivo en especies diferentes de la de destino sugieren que la vacuna puede
proporcionar un grado de proteccion cruzada frente a L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovariedad Icterohaemorrhagiae y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Grippotyphosa.

 


  • Fabricado por: Intervet


Este producto fue añadido al catálogo el jueves 05 noviembre, 2015.

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