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Osteopen 100 mg / ml


Ficha del Producto

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Osteopen 100 mg/ml Solución inyectable para perros
Pentosano polisulfato de sodio
3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRA(S) S US TANCIA(S)
Cada ml contiene:
Sustancia activa: Pentosano polisulfato de sodio: 100 mg/ml
Excipientes: Alcohol bencílico E1519 10,45 mg/ml
Otros excipientes, q.s.
Solución acuosa amarillo pálido claro para administración subcutánea.
4. INDICACIÓN(ES) DE US O
Para el tratamiento de la cojera y el dolor de las enfermedades articulares degenerativas o la artrosis (artrosis no
infecciosa) en el perro esqueléticamente maduro.
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CONSUMO Y BIENESTAR
SOCIAL
OSTEOPEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS - 3683 ESP - Prospecto
F-DMV-01-11
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en el tratamiento de la artritis séptica. En este caso, deberá iniciarse un tratamiento antibiótico adecuado.
No usar en perros con insuficiencia hepática o renal avanzada o signos de infección.
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa o, a algún excipiente.
No usar en perros esqueléticamente inmaduros (es decir, en perros en los que las placas epifisarias de los huesos
largos no se hayan cerrado).
Dado que el pentosano polisulfato tiene efectos anticoagulantes, no usar en perros con afecciones sanguíneas,
trastornos de la coagulación, hemorragia, traumatismo o cáncer (sobre todo hemangiosarcoma) ni durante el período
perioperatorio de 6-8 horas desde la cirugía.
No usar en artritis de origen inmunitario (p. ej., artritis reumatoide).
6. REACCIONES ADVERS AS
En raras ocasiones, puede producirse una reacción a la inyección en el plazo de 24 horas en un animal
aparentemente sano. En estas circunstancias, deberá suspenderse el tratamiento y administrarse un tratamiento
sintomático.
La experiencia indica que, en muy raras ocasiones, los perros pueden vomitar inmediatamente después de la
inyección de pentosano polisulfato. En general, estos perros no necesitan tratamiento médico y se recuperan sin
problemas. No se recomienda un nuevo tratamiento con pentosano polisulfato.
En muy raras ocasiones, otro efecto secundario tras la administración de pentosano polisulfato de sodio en perros
consiste en una depresión leve aparente y letargo que duran hasta 24 horas.
Se han notificado casos de vómitos, diarrea, letargo y anorexia tras el uso de pentosano polisulfato. Estos signos
podrían ser consecuencia de una reacción de hipersensibilidad y requerir el tratamiento sintomático adecuado,
incluida la administración de un antihistamínico.
La administración del medicamento a las dosis recomendadas da lugar a aumentos del tiempo de tromboplastina
parcial activada (TTPa) y del tiempo de trombina (TT) que pueden persistir durante un máximo de 24 horas tras la
administración en perros sanos. En muy raras ocasiones esto provoca efectos clínicos pero, dada la acción
fibrinolítica del pentosano polisulfato de sodio, en caso de aparición de signos es necesario tener en cuenta la
posibilidad de hemorragia interna por un tumor o anomalía vascular. Se recomienda controlar el animal para
detectar la aparición de signos de hemorragia y tratarlo adecuadamente.
Se han notificado trastornos hemorrágicos como hemorragia nasal, diarrea hemorrágica y hematomas.
Se han observado reacciones locales como hinchazón transitoria tras la inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante
un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento
no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde:
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https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
7. ESPECIES DE DES TINO
Perros
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN
Vía subcutánea.
3 mg de pentosano polisulfato de sodio/kg de peso corporal (que equivalen a 0,3 ml/10 kg de peso corporal) en
cuatro ocasiones, separadas por 5-7 días.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN
Administrar únicamente mediante inyección subcutánea aséptica. Debe usars e una jeringa graduada adecuadamente
que permita la administración exacta del volumen de dosis necesario. Esto es especialmente importante al inyectar
volúmenes pequeños. Para conocer la dosis adecuada, deberá determinarse el peso del animal concreto ante s de
administrarse el medicamento veterinario.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Mantener el vial en la caja exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial y la caja después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 84 días.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )
Advertencias especiales para cada especie de destino
No superar la dosis estándar. Aumentar la dosis recomendada puede provocar una exacerbación de la rigidez y las
molestias.
Dada la acción fibrinolítica del pentosano polisulfato de sodio, es necesario tener en cuenta la posibilidad de
hemorragia interna por un tumor o anomalía vascular y tomar las medidas terapéuticas adecuadas.
Se ha notificado que un perro que había sufrido laceraciones pulmonares doce meses antes experimentó hemorragia
pulmonar grave tras una inyección de pentosano polisulfato de sodio. Usar con precaución en perros con
antecedentes de laceraciones pulmonares.
También se recomienda precaución en los casos de insuficiencia hepática.
El pentosano polisulfato de sodio tiene efectos anticoagulantes.
Se recomienda controlar el hematocrito y el tiempo de llenado capilar cuando se utilice el medicamento.
Debe evitarse la inyección intramuscular debido al riesgo de hematoma en el lugar de la inyección.
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No deben administrarse más de tres ciclos de cuatro inyecciones en un período de doce meses.
Se recomienda controlar el animal para detectar la aparición de signos de hemorragia y tratarlo adecuadamente. En
caso de aparición de signos de aumento de la hemorragia, debe interrumpirse el tratamiento.
Puede que no se observe efecto clínico hasta después de la segunda inyección del ciclo de trat amiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El conservante, alcohol bencílico, puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en las personas
sensibilizadas. Si sabe que está sensibilizado, debe tener cuidado al manipular este medicamento. En caso de
contacto accidental con la piel o los ojos, lavar el área afectada inmediatamente con agua.
Lavarse las manos después del uso.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio en conejos revelaron efectos embriotóxicos asociados al efecto primario en el progenitor
a dosis diarias repetidas 2,5 veces la dosis recomendada.
No se ha estudiado la seguridad del medicamento en animales preñadas o lactantes, por lo que no se recomienda el
uso en animales preñadas o lactantes.
El medicamento no debe usarse en el momento del parto debido a sus efectos anticoagulantes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los AINE, y concretamente el ácido acetilsalicílico, no deben usarse en combinación con pentosano polisulfato de
sodio porque pueden afectar a la adhesión plaquetaria y potenciar la actividad anticoagulante del medicamento. Se
ha observado que los corticoesteroides son antagonistas para varias acciones del pentosano polisulfato de sodio.
Además, el uso de antiinflamatorios podría dar lugar a un aumento prematuro de la actividad del perro, que podría
interferir en los efectos analgésicos y regeneradores del medicamento.
No usar simultáneamente con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, incluidos el ácido acetilsalicílico y la
fenilbutazona, ni en las 24 horas posteriores a su administración. No usar junto con heparina y otros anticoagulantes.
Absorción: en el perro, la concentración plasmática máxima de 7,40 ?g-eq de pentosano polisulfato de sodio/ml se
alcanza 15 minutos después de la administración subcutánea.
Distribución: el pentosano polisulfato de sodio se une a numerosas proteínas plasmáticas, con una fuerza de
asociación y disociación variables que da lugar a un complejo equilibrio entre el fármaco ligado y no ligado. El
pentosano polisulfato de sodio se concentra en el hígado y los riñones y el sistema reticuloendotelial. Se observan
niveles bajos en el tejido conectivo y el músculo. En estudios realizados con conejos, se ha observado la persistencia
de concentraciones terapéuticas del componente activo en el cartílago articular durante 4-5 días después de la
administración. El volumen de distribución en perros es de 0,43 l.
Biotransformación: la desulfuración del pentosano polisulfato de sodio tiene lugar en el sistema
hepatorreticuloendotelial; el hígado representa el principal lugar de actividad. También puede producirse
despolimerización en el riñón.
Eliminación: el medicamento se elimina con una semivida de aproximadamente 3 horas en el perro. Cuarenta y ocho
horas después de la inyección, aproximadamente el 70 % de la dosis administrada se elimina a través de la orina.
Incompatibilidad: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con
otros medicamentos veterinarios.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Se ha observado un aumento transitorio del tiempo de sangría de unas 3-4 horas de duración a tres veces la dosis
recomendada. Las sobredosis diarias repetidas de cinco veces la dosis recomendada o más dieron lugar a anorexia y
depresión, que fueron reversibles tras la retirada del fármaco.
En caso de sobredosis, podría producirse daño hepatocelular y una elevación de la ALT dependiente de la dosis
asociada.
Los incrementos del TTPa y el TT son dependientes de la dosis. A dosis repetidas superiores a cinco veces la dosis
recomendada, estos aumentos pueden persistir más de 1 semana tras la administración en perros sanos. Los signos
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asociados a estos defectos pueden incluir hemorragia en el aparato digestivo, las cavidades corporales y equimosis.
A dosis repetidas superiores a diez veces la dosis recomendada podría producirse la muerte debido a hemorragia
gastrointestinal.
En caso de sobredosis, es necesario hospitalizar y observar a los perros y administrar el tratamiento sintomático que
el veterinario considere necesario.
13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad
con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Agosto de 2019
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Tamaño del envase: viales de 10 ml y 20 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
USO VETERINARIO
Representante Del Titular
Laboratorios Karizoo, S.A

  • Fabricado por: Karizoo


Este producto fue añadido al catálogo el miércoles 08 abril, 2020.

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