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GALLIPRANT 20 mg 30 comprimidos


Ficha del Producto

 

Galliprant

 

grapiprant

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galliprant. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galliprant.

Para más información sobre el tratamiento con Galliprant, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Galliprant y para qué se utiliza?

Galliprant es un medicamento veterinario. Se utiliza en perros para tratar el dolor asociado a la artrosis de leve a moderada, una enfermedad que causa hinchazón y dolor en las articulaciones. Contiene el principio activo grapiprant.

¿Cómo se usa Galliprant?

Galliprant se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta. Se administra a perros una vez al día con el estómago vacío al menos una hora antes de la siguiente comida. La dosis se basa en el peso vivo del perro y la duración del tratamiento depende de la respuesta. El tratamiento intermitente puede ser beneficioso en algunos perros si los signos de artrosis aparecen y desaparecen.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Galliprant?

Galliprant contiene grapiprant, un antinflamatorio no esteroide (AINE) y no inhibidor de la ciclooxigenasa, de la clase piprant, que actúa de forma diferente a otros AINE que bloquean diversas enzimas ciclooxigenasas. El grapiprant actúa bloqueando un receptor diana específico llamado EP4, a través del cual unas sustancias naturales llamadas prostaglandinas actúan para producir dolor en la artrosis. Al bloquear el receptor EP4, el grapiprant ayuda a aliviar los signos de esta enfermedad.

Galliprant EMA/734836/2017 Página 2/2

¿Qué beneficios ha demostrado Galliprant en los estudios realizados?

Se realizaron dos estudios de campo en los que participaron perros principalmente con artrosis de leve a moderada confirmada mediante radiografía en al menos una articulación de una extremidad. En total, el tratamiento con Galliprant fue eficaz en el 51 % de los perros (120 de 235) 28 días después del inicio de su administración. Este porcentaje se compara con el 36 % de los perros que recibieron un tratamiento ficticio (82 de 231). La eficacia del tratamiento fue evaluada por los propietarios de los perros y por los veterinarios, utilizando para ello unos sistemas de puntuación de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y la calidad de vida global.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Galliprant?

La reacción adversa más frecuente de Galliprant (observada en más de 1 de cada 10 animales) consiste en vómitos leves y generalmente de corta duración.

Galliprant no debe administrarse a perras gestantes, lactantes o con cachorros.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Galliprant se puede consultar en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Es necesario lavarse las manos después de tocar el medicamento.

En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, debe solicitar inmediatamente el consejo de un médico. En caso de ingestión por un niño, es posible que se observen signos digestivos leves y reversibles y náuseas.

¿Por qué se ha aprobado Galliprant?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galliprant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Galliprant

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galliprant el 09/01/2018.

El EPAR completo de Galliprant puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Galliprant, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2017.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

 

GALLIPRANT 20 mg comprimidos para perros

 

GALLIPRANT 60 mg comprimidos para perros

 

GALLIPRANT 100 mg comprimidos para perros

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada comprimido contiene:

 

Sustancia activa:

 

Grapiprant 20 mg

 

Grapiprant 60 mg

 

Grapiprant 100 mg

 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

 

Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.

 

Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.

 

Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «100» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.

 

El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.

 

4. DATOS CLÍNICOS

 

4.1 Especies de destino

 

Perros.

 

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

 

Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.

 

4.3 Contraindicaciones

 

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

 

No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores. Véase la sección 4.7.

 

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

 

La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo padecían artrosis de leve a moderada según el criterio del veterinario. Para conseguir una respuesta al tratamiento, el medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o moderada. 3

 

Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de éxito globales a los 28 días desde el inicio del tratamiento fueron del 51,3 % (120/235) en el grupo tratado con GALLIPRANT, y del 35,5 % (82/231) en el grupo tratado con placebo, tomando como base el test CBPI (Canine Brief Pain Inventory, tal como lo completaron los dueños de los perros). Esta diferencia a favor de GALLIPRANT fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).

 

La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días. Si transcurridos 14 días no se aprecia ninguna mejora clínica, se deberá interrumpir el tratamiento con GALLIPRANT y valorar con el veterinario opciones de tratamiento diferentes.

 

4.5 Precauciones especiales de uso

 

Precauciones especiales para su uso en animales

 

Grapiprant es una metilbencenosulfonamida. Se desconoce si los perros con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas presentarán hipersensibilidad al grapiprant. Interrumpir el tratamiento si se producen signos de hipersensibilidad a las sulfonamidas.

 

En los perros tratados con grapiprant se han observado descensos leves en las concentraciones de seroalbúmina y de proteínas totales. En la mayoría de los casos, esta disminución se encontraba dentro del intervalo de referencia y no estaba asociada a ninguna observación o evento clínicamente significativos.

 

Usar con precaución en perros con disfunción hepática, cardiovascular o renal preexistente, o con enfermedad gastrointestinal.

 

El uso concomitante de grapiprant con otros antiinflamatorios no se ha estudiado y se deberá evitar.

 

La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.

 

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

 

Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.

 

En caso de ingestión accidental en niños pueden observarse signos gastrointestinales leves y reversibles y náuseas. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

 

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

 

En estudios clínicos se han observado las siguientes reacciones adversas leves y generalmente transitorias: vómitos, heces blandas, diarrea e inapetencia. El vómito se observó de muy frecuentemente, mientras que las heces blandas, la diarrea y la inapetencia se observaron frecuentemente.

 

En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico posterior a la autorización en EE.UU.

 

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

 

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

 

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

 

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

 

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

 

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados). 4

 

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

 

No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores, porque no ha quedado demostrada la seguridad de grapiprant durante la gestación ni la lactancia, ni en perros utilizados con fines reproductores.

 

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

El tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede ocasionar una gravedad adicional o mayor de los efectos adversos y, por tanto, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento veterinario deberá respetarse un periodo sin tratamiento con este tipo de medicamentos veterinarios. En el periodo sin tratamiento se deberán tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos usados anteriormente.

 

No se ha estudiado el uso concomitante de medicamentos veterinarios ligados a proteínas con grapiprant. Los medicamentos veterinarios ligados a proteínas usados más comúnmente son medicamentos cardíacos, anticonvulsivos y del comportamiento.

 

En animales que necesitan un tratamiento complementario es preciso comprobar la compatibilidad de los medicamentos.

 

4.9 Posología y vía de administración

 

Vía oral.

 

Administrar este medicamento veterinario con el estómago vacío (p. ej. por la mañana) y al menos una hora antes de la siguiente comida una vez al día, a una dosis recomendada de 2 mg por kg de peso corporal.

 

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo. Como los estudios de campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el veterinario deberá hacer un seguimiento regular.

 

Dado que los signos de la artrosis canina experimentan altibajos, en algunos perros puede ser beneficioso seguir un tratamiento intermitente.

 

Debería administrarse el siguiente número de comprimidos una vez al día: Peso corporal (kg)

Comprimido de 20 mg

Comprimido de 60 mg

Comprimido de 100 mg

Rango de dosis (mg/kg pc)

3,6-6,8

0,5

1,5 – 2,7

6,9-13,6

1

1,5 – 2,9

13,7-20,4

0,5

1,5 – 2,2

20,5-34,0

1

1,8 – 2,9

34,1-68,0

1

1,5 – 2,9

68,1-100

2

2,0 – 2,9

 

 

  • Fabricado por: Elanco


Este producto fue añadido al catálogo el viernes 15 marzo, 2019.

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