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BENAKOR 20 MG PERROS 98 COMPRIMIDOS

€92.96
Ficha del Producto

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BENAKOR 20 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa: Hidrocloruro de benazepril 20 mg
Excipientes: Colorante: Oxidos de hierro (E172) 8 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos.
Comprimidos amarillos oblongos, divisibles y ranurados en una cara.

4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algun excipiente.
No usar en casos de hipotension, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
No usar en casos de caida del gasto cardiaco debido a estenosis aortica o pulmonar.
No usar durante la gestacion ni la lactancia (seccion 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Los ensayos clinicos realizados en perros no han demostrado toxicidad renal del medicamento, sin embargo, como es rutinario en los casos de enfermedad renal cronica, durante el tratamiento se recomienda monitorizar la creatinina plasmatica, la urea y el recuento de eritrocitos.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Lavese las manos despues de su uso.
En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele la etiqueta o el prospecto.
Las mujeres gestantes deben evitar la exposicion oral accidental ya que se ha observado que los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clinicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el hidrocloruro de benazepril fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas mas baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Un pequeno numero de perros puede presentar vomitos, falta de coordinacion o signos de fatiga transitorios.
En perros con enfermedad renal cronica, el medicamento podria aumentar las concentraciones de creatinina plasmatica al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmatica tras la administracion de inhibidores de la ECA es compatible con la reduccion de la hipertension glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razon para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
No utilizar durante la gestacion o la lactancia. La seguridad del medicamento no se ha establecido en perros de cria, gestantes o lactantes.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos toxicos para el feto (malformacion del tracto urinario fetal) a dosis no toxicas para la madre.

4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se ha administrado el hidrocloruro de benazepril en combinacion con digoxina, diureticos, pimobendan y antiarritmicos sin evidencia de reacciones adversas asociadas.
En humanos, la combinacion de farmacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede conducir a una reduccion de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinacion de hidrocloruro de benazepril con otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, ƒÀ-bloqueantes o diureticos), anesteticos o sedantes puede producir un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor debe considerarse con precaucion. Debe monitorizarse estrechamente la funcion renal y los signos de hipotension (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
No pueden descartarse las interacciones con diureticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida. Debido al riesgo de hipercalcemia, se recomienda monitorizar los niveles plasmaticos de potasio cuando se utilice el hidrocloruro de benazepril en combinacion con un diuretico ahorrador de potasio.

4.9 Posologia y via de administracion
El medicamento debe administrarse una vez al dia por via oral, con o sin comida. La duracion del tratamiento es ilimitada.
El medicamento debe administrarse por via oral a una dosis minima de 0,25 mg (intervalo 0,25 . 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al dia, de acuerdo con la siguiente tabla:
Peso del perro (kg) Benakor 20 mg Dosis estandar Dosis doble
MÁS DE 20 . 40 1 comprimido 1 comprimido
MÁS DE 40 . 80 1 comprimido 2 comprimidos
La dosis puede doblarse, administrandose una vez al dia, a una dosis minima de 0,5 mg/kg (intervalo 0,5-1,0), si el veterinario lo considera clinicamente necesario.
En caso de usar mitades de comprimidos: guarde la mitad restante de un comprimido dividido en el blister y conserve en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25o C. Utilice la mitad de comprimido restante para la siguiente dosis.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
El hidrocloruro de benazepril redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al dia durante 12 meses, pero este efecto no se observo durante los ensayos clinicos en perros a la dosis recomendada.
Puede producirse hipotension transitoria y reversible en casos de sobredosificacion accidental.
El tratamiento consiste en la infusion intravenosa de suero salino isotonico templado.

4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Inhibidores de la ECA, puros
Codigo ATCvet: QC09AA07

5.1 Propiedades farmacodinamicas
El hidrocloruro de benazepril es un profarmaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, previniendo asi la conversion de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y, por tanto, tambien reduciendo la sintesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasocontriccion arterial y venosa, la retencion de sodio y agua por los rinones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patologica y cambios renales degenerativos).
El medicamento provoca una inhibicion a largo plazo de la actividad de la ECA plasmatica en perros, produciendo una inhibicion de mas del 95% del efecto maximo y una actividad significativa (>80% en perros) que persiste 24 horas tras la administracion.
El medicamento reduce la presion sanguinea y el volumen de carga del corazon en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.

5.2 Datos farmacocineticos
Tras la administracion oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan rapidamente niveles de benazepril maximos (tmax 1,1 horas en perros) y descienden rapidamente ya que el farmaco es parcialmente metabolizado por las enzimas hepaticas a benazeprilato. La biodisponibilidad sistemica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorcion incompleta (38% en perros)
y al metabolismo de primer paso.
En perros, las concentraciones maximas de benazeprilato (cmax de 384,16 ng/ml con una dosis de 1,6 mg/kg hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a una tmax de 1,1 horas.
Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifasicamente: la fase inicial rapida (t1/2 = 1,7 horas en perros) representa la eliminacion del farmaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2 = 19 horas en perros) refleja la liberacion del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteinas plasmaticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el higado y rinon.
No existe una diferencia significativa en la farmacocinetica del benazeprilato cuando se administra el hidrolcoruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La administracion repetida de hidrocloruro de benazepril produce una ligera acumulacion de benazeprilato (R=1,47 en perros), alcanzandose el estado estacionario al cabo de unos dias (4 dias en perros).
El benazeprilato se excreta en un 54% por via biliar y en un 46% por via urinaria en perros. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal, por lo tanto, en caso de insuficiencia renal no se requiere ajuste de la dosis de hidrocloruro de benazepril.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Silice coloidal anhidra (E551)
Celulosa microcristalina (E460)
Lactosa monohidrato
Oxidos de hierro (E172)
Ciclamato sodico (E952)
Glicolato sodico de almidon tipo A
Estearato de magnesio (E470b)

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Blisteres de PVC/PE/PVDC y lamina de aluminio: 15 meses.
Blisteres de aluminio/aluminio: 18 meses.
Los comprimidos partidos deben utilizarse en el plazo de un dia.

6.4. Precauciones especiales de conservacion
No conservar a temperatura superior a 25 ‹C.
Conservar en el embalaje original.
Conservar los comprimidos partidos en el blister original dentro del embalaje original.

6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Una caja contiene:
1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 blisteres de PVC/PE/PVDC/aluminio, con 14 comprimidos/blister o
1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 blisteres de aluminio/aluminio, con 14 comprimidos/blister.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Paises Bajos

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
1947 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
Fecha de la primera autorizacion: 11 de noviembre de 2008
Fecha de la ultima renovacion: 23 de agosto de 2013

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
23 de agosto de 2013
PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO
Condiciones de dispensacion: medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
Condiciones de administracion: administracion bajo control o supervision del veterinario.

 


  • Fabricado por: Fatro


Este producto fue añadido al catálogo el jueves 12 noviembre, 2015.

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