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SPORIMUNE 50 MG SUSPENSION ORAL 50 ML

€75.09
Ficha del Producto

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sporimune 50 mg/ml solucion oral para perros 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por ml: Sustancia activa:
Ciclosporina 50 mg Excipientes(s):
Etanol anhidro (E-1510) 100 mg Acetato de todo-rac-ƒ¿-tocoferilo (E-307) 1,00 mg Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Solucion oral.
Solucion oleosa de aspecto incoloro a amarillento 4. DATOS CLINICOS 4.1 Especies de destino Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones cronicas de la dermatitis atopica en perros.
4.3
Contraindicaciones: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algun excipiente.
No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg.
No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o despues del tratamiento (ver tambien las secciones 4.5 "
Precauciones especiales: de uso" y 4.8 "Interaccion con otros medicamentos").
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
4.5
Precauciones especiales: de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios Los signos clinicos de la dermatitis atopica como prurito e inflamacion cutanea no son especificos de esta enfermedad, por lo que antes de iniciar el tratamiento es necesario descartar otras causas de dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias, otras alergias que causan signos dermatologicos (p. ej., dermatitis alergica por pulgas o alergia alimentaria) o infecciones bacterianas y micoticas. Es una buena practica tratar las infestaciones por pulgas antes y durante el transcurso del tratamiento de la dermatitis atopica.
Se recomienda eliminar las infecciones bacterianas y micoticas antes de administrar el medicamento veterinario.
No obstante, las infecciones ocurridas durante el tratamiento no son necesariamente un motivo de retirada del farmaco, a menos que la infeccion sea grave.
Debe realizarse una exploracion clinica completa antes del tratamiento. Aunque no induce tumores, dado que la ciclosporina inhibe a los linfocitos T, puede llevar a un aumento de la incidencia de enfermedades malignas clinicamente manifiestas.
Debe vigilarse periodicamente la linfadenopatia observada en relacion con el tratamiento con ciclosporina.
En los animales de laboratorio, la ciclosporina tiende a alterar los niveles circulantes de insulina y a causar un aumento de la glucemia. En presencia de signos indicativos de diabetes mellitus, debe vigilarse el efecto del tratamiento sobre la glucemia. No se recomienda el uso de ciclosporina en perros diabeticos.
Vigilar estrechamente las concentraciones de creatinina en los perros con insuficiencia renal grave.
Debe prestarse especial atencion a las vacunaciones. El tratamiento con el medicamento veterinario puede interferir con la eficacia de las mismas. En el caso de las vacunas inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o despues de la administracion del producto. Para las vacunas vivas, ver tambien la seccion 4.3 "
Contraindicaciones:".
No se recomienda usar otros farmacos inmunosupresores conjuntamente.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lavarse las manos despues de la administracion.
En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la ciclosporina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuagar minuciosamente con agua limpia.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) La aparicion de reacciones adversas es poco comun. Los efectos secundarios mas frecuentemente observados son alteraciones gastrointestinales como vomitos, heces mucosas o blandas y diarrea. Son leves y transitorios y no suelen precisar la suspension del tratamiento.
Se pueden observar otros efectos secundarios con escasa frecuencia:como letargo o hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival leve a moderada, lesiones cutaneas como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento y tumefaccion de los pabellones auriculares, debilidad muscular o espasmos musculares. Estos efectos generalmente suelen resolverse espontaneamente tras la interrupcion del tratamiento. En cuanto a las enfermedades malignas, ver las secciones 4.3 "
Contraindicaciones:" y 4.5 "
Precauciones especiales: de uso".
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios En los animales de laboratorio, con dosis inductoras de toxicidad materna (30 mg/kg de peso corporal en ratas y 100 mg/kg de peso corporal en conejos), la ciclosporina fue toxica para el embrion y para el feto, segun indican un aumento de la mortalidad pre y posnatal y una reduccion del peso fetal, junto con retardos oseos. En el intervalo de dosis bien toleradas (hasta 17 mg/kg de peso corporal en ratas y hasta 30 mg/kg de peso corporal en conejos), la ciclosporina no presento efectos embrioletales o teratogenicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros macho reproductores ni en perras gestantes o lactantes. En ausencia de dichos estudios en perros, se recomienda utilizar el medicamento veterinario en perros reproductores unicamente de acuerdo con la evaluacion positiva beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
La ciclosporina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche, por lo que no se recomienda el tratamiento en perras lactantes.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion Se sabe que diversas sustancias inhiben o inducen competitivamente a las enzimas implicadas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular al citocromo P450 (CYP 3A 4). En ciertos casos clinicamente justificados, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento veterinario. Se sabe que el ketoconazol en dosis de 5-10 mg/kg incrementa hasta cinco veces las concentraciones sanguineas de ciclosporina en perros, lo que se considera clinicamente relevante. Durante el uso conjunto de ketoconazol y ciclosporina, el veterinario debe plantearse como medida practica duplicar el intervalo de tratamiento si el perro recibe una pauta terapeutica diaria.
Los macrolidos como la eritromicina pueden aumentar hasta dos veces las concentraciones plasmaticas de ciclosporina.
Ciertos inductores del citocromo P450, antiepilepticos y antibioticos (p. ej., trimetoprima/sulfametazina) pueden reducir las concentraciones plasmaticas de ciclosporina.
La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador glucoproteina P MDR1. Por lo tanto, la administracion conjunta de ciclosporina con sustratos de la glucoproteina P como las lactonas macrociclicas (p. ej., ivermectina y milbemicina) podria reducir el flujo de salida de dichos farmacos de las celulas de la barrera hematoencefalica, lo que potencialmente daria lugar a signos de toxicidad del SNC.
La ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad de los antibioticos aminoglucosidos y de la trimetroprima. No se recomienda el uso conjunto de ciclosporina con estas sustancias activas.
Debe prestarse especial atencion a las vacunaciones (ver las secciones 4.3 "
Contraindicaciones:" y 4.5 "
Precauciones especiales: de uso").
4.9
Posologia: y via de administracion Por via oral.
La dosis media recomendada de ciclosporina es 5 mg por kg de peso corporal (1 ml de solucion oral por 10 kg de peso corporal). El medicamento veterinario debe administrarse al menos 2 horas antes o despues de la toma de alimentos.
El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la boca del perro sobre el dorso de la lengua utilizando la jeringa de dosificacion graduada suministrada (1 ml de solucion oral contiene 50 mg de ciclosporina) y dispensando la totalidad de la dosis.
En el primer uso: sustituir el cierre de rosca original del frasco por el cierre de rosca suministrado por separado. Llenar la jeringa de dosificacion tirando del embolo hasta que alcance la graduacion correspondiente al peso corporal correcto del perro.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios El medicamento veterinario se administrara diariamente al principio, hasta observar una mejoria clinica satisfactoria. Esto generalmente ocurrira en el plazo de 4 semanas. Si no se obtiene respuesta durante las primeras 8 semanas, el tratamiento debe interrumpirse.
Una vez controlados satisfactoriamente los signos clinicos de la dermatitis atopica, la preparacion puede administrarse cada dos dias como dosis de mantenimiento. El veterinario debe realizar una evaluacion clinica en intervalos periodicos y ajustar la frecuencia de administracion a la respuesta clinica obtenida.
En algunos casos en los que los signos clinicos se controlan con una pauta de dosificacion cada dos dias, el veterinario puede tomar la decision de administrar el medicamento cada 3 o 4 dias.
Puede plantearse un tratamiento adjunto (p. ej., champus medicados, acidos grasos) antes de reducir el intervalo de dosificacion.
El tratamiento puede interrumpirse cuando se controlen los signos clinicos. Si estos recurren, el tratamiento debe reanudarse con una pauta de dosificacion diaria y, en ciertos casos, puede ser necesario administrar ciclos terapeuticos repetidos.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario No se han observado efectos secundarios distintos de los constatados con el tratamiento recomendado en el perro con una dosis unica por via oral de hasta 5 veces la dosis recomendada.
Ademas de lo constatado con la pauta posologica recomendada, se observaron las siguientes reacciones adversas en caso de sobredosis durante 3 meses o mas con niveles 4 veces superiores a la dosis recomendada media: zonas hiperqueratosicas especialmente en los pabellones auriculares, lesiones similares a callosidades en las almohadillas de las patas, perdida de peso o reduccion de la ganancia de peso, hipertricosis, aumento de la velocidad de sedimentacion globular, disminucion de los valores de los eosinofilos. La frecuencia y la gravedad de estos signos dependen de la dosis.
No se dispone de un antidoto especifico y, en caso de signos de sobredosis, el perro debe recibir tratamiento sintomatico. Los signos son reversibles en un plazo de 2 meses tras la suspension del tratamiento.
4.11 Tiempo(s) de espera No procede.
5.
Propiedades farmacologicas: Grupo farmacoterapeutico: inmunosupresores; inhibidores de la calcineurina; ciclosporina.
Codigo ATCvet: QL04AD01.
5.1 Propiedades farmacodinamicas La ciclosporina (tambien conocida como ciclosporina, ciclosporina A, CsA) es un inmunosupresor selectivo. Es un polipeptido ciclico constituido por 11 aminoacidos, tiene un peso molecular de 1203 daltons y actua especifica y reversiblemente sobre los linfocitos T.
La ciclosporina ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos en el tratamiento de la dermatitis atopica. Se ha constatado que inhibe preferentemente la activacion de los linfocitos T en respuesta a la estimulacion antigenica al afectar a la produccion de IL-2 y de otras citocinas derivadas de los linfocitos T. La ciclosporina tambien es capaz de inhibir la funcion de MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios presentacion de antigenos en el sistema inmunitario cutaneo. Asimismo, bloquea el reclutamiento y la activacion de los eosinofilos, la produccion de citocinas por los queratinocitos, las funciones de las celulas de Langerhans, la desgranulacion de los mastocitos y, por consiguiente, la liberacion de histamina y de citocinas proinflamatorias.
La ciclosporina no reduce la hematopoyesis ni tiene efectos sobre la funcion de las celulas fagociticas.
5.2 Datos farmacocineticos Absorcion La biodisponibilidad de la ciclosporina es de alrededor del 35%. Las concentraciones plasmaticas maximas se alcanzan en el plazo de 1 hora. La biodisponibilidad es mayor y se encuentra menos sujeta a variaciones individuales si la ciclosporina se administra a animales en ayunas que a la hora de las comidas.
Distribucion En los perros, el volumen de distribucion es de aproximadamente 7,8 l/kg. La ciclosporina se distribuye ampliamente a todos los tejidos. Tras la administracion diaria repetida a perros, las concentraciones cutaneas de ciclosporina son varias veces superiores a las sanguineas.
Metabolismo La ciclosporina se metaboliza principalmente en el higado por mediacion del citocromo P450 (CYP 3A 4), pero tambien en el intestino. El metabolismo tiene lugar esencialmente en forma de hidroxilacion y desmetilacion, lo que genera metabolitos con nula o escasa actividad.
La ciclosporina inalterada representa alrededor de un 25% de las concentraciones sanguineas circulantes en el transcurso de las primeras 24 horas.
Eliminacion La eliminacion tiene lugar principalmente por las heces. Solo el 10% se excreta con la orina, la mayor parte en forma de metabolitos. La semivida de eliminacion oscila entre alrededor de 10 y 20 horas. No se observo una acumulacion significativa en la sangre de los perros tratados durante un ano.
6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Etanol anhidro (E-1520) Acetato de todo-rac-ƒ¿-tocoferilo (E-307) Dietilenglicol monoetil eter Oleil macrogol gliceridos Hidroxiestearato de macrogolglicerol 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 3 meses 6.4.
Precauciones especiales: de conservacion No refrigerar.
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
El medicamento veterinario contiene componentes grasos de origen natural que pueden solidificarse a temperaturas mas bajas. Por debajo de 15‹C puede producirse turbidez o gelatinizacion, que no obstante es reversible a temperaturas de hasta 25‹C. Sin embargo, esto no afecta a la dosificacion ni a la eficacia y seguridad del medicamento veterinario.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario Frascos de vidrio marron (tipo III) de 25, 50 o 100 ml, sellados con un cierre de rosca de polipropileno con un relleno de Teflon.
Un frasco y un equipo de dispensacion (constituido por un cierre de rosca de HDPE y una jeringa de dosificacion de polipropileno de 5 ml) envasados en una caja de carton.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales: para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Paises Bajos 8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 2903 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION 24 de octubre de 2013 10 FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO 24 de octubre de 2013 PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria Administracion bajo control o supervision del veterinario.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios

  • Fabricado por: Fatro


Este producto fue añadido al catálogo el lunes 05 mayo, 2014.

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