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ONCEPT IL-2 6 VIALES

€288.75
Ficha del Producto

Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) ................... ≥ 106,0 DIAE*50
*Dosis infectiva 50 % determinada por ELISA.
Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de los ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta una recaída (recurrencia local o metástasis). Esto se demostró mediante un ensayo de campo durante un periodo de 2 años.
5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
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6. REACCIONES ADVERSAS
Pueden aparecer signos transitorios de apatía y fiebre (por encima de los 39,5 ºC).
Pueden aparecer reacciones locales moderadas (dolor en la palpación, hinchazón, rascado) que suelen desaparecer de forma espontánea en 1 semana como máximo.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar cuidadosamente y administrar 5 inyecciones (cada una de 0,2 ml aproximadamente) cerca de la zona de escisión del tumor: una inyección en cada esquina y otra en el centro de un cuadrado de 5 cm x 5 cm centrado en el medio de la cicatriz quirúrgica.
Pauta de tratamiento: 4 administraciones en intervalos de 1 semana (día 0, día 7, día 14, día 21) seguidas de 2 administraciones en intervalos de 2 semanas (día 35, día 49).
Comenzar la pauta de tratamiento el día anterior a la terapia por radiación, preferiblemente dentro de 1 mes después de la escisión quirúrgica.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
No congelar.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:
La utilización del método de administración en 5 puntos de inyección recomendado es importante para conseguir la eficacia del producto; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 8 “Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración”).
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La eficacia ha sido investigada únicamente en conjunción con cirugía y radioterapia. Por tanto el tratamiento debe realizarse según la pauta de tratamiento descrita en la sección 8 “Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración”.
La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o afectación de ganglios linfáticos.
La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar la recurrencia del fibrosarcoma no han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe ser considerada por el veterinario teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.
La eficacia del tratamiento no ha sido investigada más allá de los 2 años posteriores al tratamiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos. Pueden observarse, de forma transitoria, reacciones adversas locales y/o sistémicas leves relacionadas con la inyección. Por otra parte, se ha demostrado que la IL-2 felina tiene una actividad biológica muy baja en leucocitos humanos, en comparación con la IL-2 humana. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos):
Tras la administración de una sobredosis (10 dosis) pueden aparecer reacciones transitorias de hipertermia de moderada a marcada, así como reacciones locales (hinchazón, rojez o ligero dolor y, en algunos casos, calor en el punto de inyección).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario inmunológico antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
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15. INFORMACIÓN ADICIONAL
La cepa vacunal vCP1338 es un virus canaripox recombinante que expresa interleucina-2 felina (IL-2).
El virus expresa el gen IL-2 en el lugar de inoculación, pero éste no se replica en el gato.
Oncept IL-2, inyectado en el lecho tumoral, dispone entonces una dosis baja de interleucina-2 felina in situ, lo que estimula la inmunidad antitumoral al mismo tiempo que evita la toxicidad asociada al tratamiento sistémico.
Se desconocen los mecanismos específicos por los que la inmunoestimulación induce actividad antitumoral.
En un estudio clínico realizado, gatos de diferentes orígenes que presentaban un fibrosarcoma sin metástasis o afectación de los nódulos linfáticos fueron incluidos de manera aleatoria en dos grupos, uno recibía el tratamiento de referencia – cirugía y radioterapia – y el otro recibía Oncept IL-2 además de cirugía y radioterapia. Después de dos años de seguimiento del estudio, los gatos tratados con Oncept IL-2 tardaron, de media, más en recaer (por encima de 730 días) que los gatos control (287 días). El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años, en comparación con el grupo control.
Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente.

  • Fabricado por: Merial


Este producto fue añadido al catálogo el viernes 10 enero, 2014.

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