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SIMPARICA 40 MG 10 20 KG 3 COMPRIMIDOS

€28.93
Ficha del Producto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Simparica 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3 2,5 kg

Simparica 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5 5 kg

Simparica 20 mg comprimidos masticables para perros >5 10 kg

Simparica 40 mg comprimidos masticables para perros >10 20 kg

Simparica 80 mg comprimidos masticables para perros >20 40 kg

Simparica 120 mg comprimidos masticables para perros >40 60 kg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Simparica comprimidos masticables Sarolaner (mg)

para perros 1,3 2,5 kg 5

para perros >2,5 5 kg 10

para perros >5 10 kg 20

para perros >10 20 kg 40

para perros >20 40 kg 80

para perros >40 60 kg 120

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.

Comprimidos masticables de color marrón jaspeado, de forma cuadrada con los bordes redondeados.

El número estampado en una de las caras se refiere a la concentración (mg) de los comprimidos: "5",

"10", "20", "40", "80" o "120".

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,

Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata

y persistente para producir la muerte de las garrapatas de, al menos, 5 semanas.

Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis). El

medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las

pulgas procedentes de nuevas infestaciones de, al menos, 5 semanas. El medicamento puede ser

utilizado como parte de la estrategia en el tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por

picadura de pulga (DAP).

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Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).

Pulgas y garrapatas deben estar adheridas al hospedador y alimentándose para estar expuestas a la

sustancia activa.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Es necesario que los parásitos hayan iniciado su alimentación sobre el hospedador para estar

expuestos al sarolaner; por tanto, la transmisión de enfermedades infecciosas no puede ser excluida.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En ausencia de datos, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad o de perros de

menos de 1,3 kg de peso vivo debe realizarse en base a la evaluación beneficio riesgo realizada por el

veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Lavar las manos antes de manipular el medicamento.

La ingestión accidental del medicamento podría, potencialmente, conducir a la aparición de

reacciones adversas como signos neurológicos de excitación transitorios. Para evitar que los niños

tengan acceso al medicamento, se deben sacar los comprimidos del blíster de aluminio de uno en uno

y únicamente cuando sea necesario. Se debe meter el blíster en la caja una vez que haya sido utilizado

y la caja debe mantenerse fuera de la vista y el alcance de los niños.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia

o en animales reproductores. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han

demostrado efectos teratogénicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo

realizada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Simparica comprimidos

masticables para perros y medicamentos veterinarios usados rutinariamente.

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Durante los ensayos de laboratorio no se han observado interacciones cuando sarolaner se administró

simultáneamente con milbemicina oxima, moxidectina y pamoato de pirantel. (En estos estudios no se

investigó la eficacia).

Sarolaner presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas y podría competir con otras sustancias

de acción similar como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o derivados de cumarina como la

warfarina.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.

El medicamento debe administrarse a la dosis de 2 4 mg/kg de peso vivo de acuerdo a la siguiente

tabla de dosificación:

Peso vivo (kg) Concentración del comprimido

(mg sarolaner)

Nº comprimidos a administrar

1,3 2,5 5 1

>2,5 5 10 1

>5 10 20 1

>10 20 40 1

>20 40 80 1

>40 60 120 1

>60 Combinación apropiada de comprimidos

Se debe utilizar una combinación apropiada de las concentraciones disponibles para alcanzar la dosis

recomendada de 2 4 mg/kg.

Los comprimidos de Simparica son masticables y apetitosos y bien consumidos por los perros cuando

son ofrecidos por los dueños. Si el comprimido no es ingerido voluntariamente por el perro, puede ser

administrado con comida o directamente en la boca. Los comprimidos no deben ser partidos.

Pauta de tratamiento:

Para un control óptimo de infestaciones por pulgas y garrapatas, el medicamento debe ser

administrado a intervalos mensuales durante la estación de pulgas y garrapatas en base a la situación

epidemiológica local.

Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), administrar una

única dosis mensual durante dos meses consecutivos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En un estudio de seguridad, el medicamento veterinario fue administrado, vía oral, a cachorros de 8

semanas de raza Beagle a dosis de 0, 1, 3 y 5 veces la dosis de máxima exposición de 4 mg/kg en

intervalos de 28 días y 10 tratamientos. No se observaron efectos adversos a la dosis máxima de

exposición de 4 mg/kg. En los grupos sobredosificados, se observaron signos neurológicos transitorios

y auto limitantes en algunos animales: temblores moderados a una dosis 3 veces superior a la dosis de

máxima exposición y convulsiones a una dosis 5 veces superior a la dosis de máxima exposición.

Todos los perros se recuperaron sin tratamiento.

El tratamiento único de sarolaner a dosis 5 veces superior a la recomendada es bien tolerado por

perros de raza Collie con proteína 1 multirresistente deficiente (MDR1 / ). No se observaron signos

clínicos relacionados con el tratamiento.

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4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico

Código ATCvet: QP53BX06.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Sarolaner es un acaricida e insecticida de la familia de las isoxazolinas. Su mecanismo de acción

primario en los insectos y en los ácaros consiste en el bloqueo funcional de los canales cloruros

ligados a ligandos (receptores de GABA y de glutamato). Sarolaner bloquea los canales cloruro de

GABA y glutamato en el sistema nervioso central de los insectos y ácaros. El bloqueo de estos

receptores por sarolaner impide la entrada de iones cloruro por los canales iónicos de GABA y

glutamato, lo que conduce a un aumento en la estimulación nerviosa y la muerte de los parásitos.

Sarolaner exhibe un mayor potencial para el bloqueo de los receptores de los insectos/ácaros que para

los receptores de los mamíferos.

Sarolaner no interactúa con receptores nicotínicos insecticidas o con otros receptores insecticidas

gabaérgicos como neonicotinoides, fiproles, milbemicinas, avermectinas y ciclodienos. Sarolaner es

activo frente a pulgas adultas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como frente a varias

especies de garrapatas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus y el ácaro Sarcoptes scabiei. Además, en estudios de laboratorio, sarolaner

ha mostrado ser activo frente a otras especies de garrapatas como Dermacentor variabilis, Ixodes

scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum así como frente a las especies de

ácaros Demodex canis y Otodectes cynotis.

Para las pulgas, el inicio de la eficacia se produce a las 8 horas de la adhesión durante el período de 28

días posterior a la administración del medicamento. Para las garrapatas (I. ricinus), el inicio de la

eficacia se produce a las 12 horas de la adhesión durante el período de 28 días posterior a la

administración del medicamento. Las garrapatas que estén encima del animal antes del tratamiento

son eliminadas en 24 horas.

El medicamento veterinario produce la muerte de las pulgas que hayan subido recientemente al perro

antes de la puesta de huevos y, por tanto, previene la contaminación ambiental en las áreas a las que el

perro tenga acceso.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, la biodisponibilidad de sarolaner es superior al 85%. Sarolaner fue

proporcional a la dosis en perros Beagles tratados con dosis desde 2 4 mg/kg a 20 mg/kg. El estado

prandrial del perro no afecta significativamente el grado de su absorción.

Se determinó que el aclaramiento de sarolaner es bajo (0,12 ml/min/kg) y que su volumen de

distribución es moderado (2,81 l/kg). La vida media fue comparable para las administraciones

intravenosa y oral (12 y 11 días, respectivamente). Se calculó que la unión a proteínas plasmáticas in

vitro fue de =99,9%.

Es un estudio de distribución se determinó que los residuos derivados de sarolaner marcado con

carbono 14 se distribuían ampliamente por los tejidos. La depleción de los residuos desde los tejidos

fue consistente con la vida media plasmática.

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La ruta de excreción primaria es la excreción biliar de la molécula parental, y la eliminación se realiza

a través de las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Succinato de acetato de hipromelosa, de grado medio

Lactosa monohidrato

Glicolato de sodio de almidón

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Almidón de maíz

Azúcar

Glucosa líquida (81,5% sólidos)

Polvo seco de hígado porcino

Hidrolizado de proteína vegetal

Gelatina tipo A

Germen de trigo

Hidrogenofosfato de calcio anhidro

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Cajas con blisters de aluminio conteniendo 1, 3 o 6 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,

en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain la Neuve

BÉLGICA

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8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/15/191/001 018

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06/11/2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.


  • Fabricado por: Zoetis


Este producto fue añadido al catálogo el miércoles 20 abril, 2016.

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